Vad är MDR – och varför är det viktigt?
MDR står för Medical Device Regulation, vilket är en europeisk förordning (EU 2017/745) som finns till för att skydda användare av medicintekniska produkter i hela EU genom att ställa krav på tillverkare.
Vad innebär MDR-klassning?
Att en produkt är "MDR-klassad" betyder helt enkelt att den är CE-märkt som en medicinteknisk produkt och måste uppfylla en mängd tuffa krav. Jämfört med "vanliga" produkter kan du förvänta dig mycket mer av en medicinteknisk produkt, inte minst när det kommer till säkerhet, funktion, dokumentation och spårbarhet.
Riskklasser inom MDR
Inom MDR delas alla medicintekniska produkter in i olika riskklasser. Nivån av risk avgör hur pass omfattande kontroller och dokumentation som krävs innan produkten får säljas inom EU.
Klass I
Låg risk
T.ex. enklare medicintekniska produkter
Klass IIa & IIb
Medelhög till hög risk
T.ex. respiratorer och elektriska rullstolar
Klass III
Högsta risk
Produkter nära vitala organ, t.ex. pacemakers
Även den lägsta riskklassen har mycket långtgående krav både på tillverkare och importörer, vilket gör MDR till en kvalitets- och trygghetsstämpel.
Varför är MDR viktigt för dig som patient?
När du väljer MDR-klassade produkter innebär det att du kan känna dig trygg i att:
Produkten är granskad och testad enligt EU:s strikta krav för medicinteknik.
Tillverkaren har ett systematiskt kvalitetsarbete och ett godkänt kvalitetsledningssystem.
Full spårbarhet hela vägen tillbaka till tillverkaren och när produkten skapades.
En tydlig instruktion ska medfölja som även beskriver avsedd användning och riskklass.
Kort sagt får du en garanti att produkten ska vara säker, effektiv och godkänd för sitt ändamål.
EUDAMED – EU:s databas
EUDAMED är en publik databas som listar alla godkända medicintekniska aktörer inom EU. När du väljer medicintekniska produkter bör du alltid kunna kontrollera att leverantören är listad där, eftersom det är ett obligatoriskt krav enligt MDR.
Källa: Europeiska kommissionen – Medical Device Regulation (EU 2017/745)